Art. 48
1Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE49.50
2En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.
4Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).
Historique et notes (2)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742).