1La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine.
2Elle s’applique:
- a.
- aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo;
- b.
- aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique.
3En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.