1La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd10 doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.
2En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.
3En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d’un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.