Art. 7 OAllergPreuve de la stabilité

Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo, la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd⁸ peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.