Art. 6 OAllergAutorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence

¹L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.

²Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:

a.

qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et

b.

que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.

³Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:

a.

pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;

b.

pollens d’arbres de la famille des oléacées;

c.

pollens d’arbres de la famille des cupressacées;

d.

pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;

e.

pollens d’herbacées;

f.

acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.

⁴Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:

a.

les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;

b.

la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;

c.

les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.