1Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.
2La simplification consiste dans le fait que la documentation:
- a.
- peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;
- b.
- peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence7).
Historique et notes (1)
- Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.