Art. 5 OAllergAutorisation basée sur la littérature scientifique

Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:

a.

sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et

b.

ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.