1L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont applicables.
2Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.
3Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.
4L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.