1La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration5.
2Elle règle:
- a.
- l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh;
- b.
- l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;
- c.
- l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;
- d.
- l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.6
Historique et notes (2)
- Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le texte.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).