Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:
- a.
- une preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh;
- b.
- les données administratives générales visées à l’art. 2, let. a, OEMéd79;
- c.
- une déclaration écrite du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation de base habilitant le requérant à se référer à l’intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation;
- d.
- une déclaration écrite du fabricant certifiant que le médicament en co‑marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.