Art. 34 OASMédPrincipe

Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché d’un médicament en co-marketing sur simple déclaration si ce médicament peut s’appuyer sur la documentation d’autorisation d’un médicament déjà autorisé (préparation de base) dont le titulaire d’autorisation a donné son accord écrit et qu’il ne se distingue en rien de la préparation de base, à l’exception de la dénomination et de l’emballage.