1Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie A lorsqu’une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement établit le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique.
2Un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine est de catégorie C lorsque le caractère standard de la transplantation soumise à l’essai clinique n’est pas établi selon l’al. 1.
3Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont de catégorie C.