Art. 57a OClinDéclaration d’événements indésirables graves

¹Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.

²L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente les événements indésirables graves ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai ou entraîné un décès en Suisse; pour les autres événements indésirables graves, le délai est de quinze jours.

³Si, sur un lieu de réalisation en Suisse d’un essai clinique multicentrique, un événement indésirable grave se produit, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration prévue à l’al. 2 dans le même délai.

⁴Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations prévues à l’al. 2 doivent également être remises à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.

⁵Les obligations visées aux al. 1 à 4 s’appliquent également lorsque l’investigateur ou le promoteur prend connaissance d’un événement indésirable grave apparu après la fin de l’essai clinique réalisé en Suisse ou qu’il n’a connaissance d’un tel événement qu’après la fin de l’essai clinique.

⁶La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.