1L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements au sens de l’art. 57a, assortie d’un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, et il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.
2Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
3Pour les essais cliniques de catégorie C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’OFSP. Cette obligation incombe au promoteur.
Historique et notes (1)
- Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 322).