1Les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour détecter des maladies transmissibles doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par l’autorité fédérale compétente.
2Le Conseil fédéral exerce les tâches suivantes:
- a.
- il désigne l’autorité fédérale compétente;
- b.
- il arrête les conditions à remplir et la procédure d’autorisation;
- c.
- il définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;
- d.
- il fixe les modalités de la surveillance et prévoit en particulier la possibilité d’effectuer des inspections inopinées.
3Les laboratoires de cabinets médicaux et d’hôpitaux, les pharmacies d’officine et les autres laboratoires qui procèdent à des analyses infectiologiques dans le cadre des soins de base en vertu de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)3 peuvent le faire sans être titulaires d’une autorisation.