1Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.
2Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:
- a.
- si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;
- b.
- pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.
3Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.