1Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne peuvent pas être autorisés sur déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:
- a.
- il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou qui ont été approuvés par Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise;
- b.
- le titulaire de l’autorisation peut démontrer la qualité des médicaments à tout moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.
2Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation les documents relatifs à la qualité et la sécurité qui sont énumérés à l’annexe 2.
3Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.