Art. 38 OAMédcophyDossier de base

¹Le dossier de base contient les documents suivants:

a.

la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;

b.

des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;

c.

une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de médicaments correspondants;

d.

une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.

²Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.

³Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.