1Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour:
- a.
- les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;
- b.
- les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;
- c.
- les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Pharmacopée;
- d.
- les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).
2Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.