1Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médicaments. Elles doivent notamment comprendre:
- a.
- les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la composition qualitative et quantitative et sur la forme pharmaceutique;
- b.
- la référence au dossier de base;
- c.
- pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence aux dossiers maîtres, le cas échéant.
2Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.
3Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.