1Le titulaire d’un formulaire pharmaceutique est tenu de veiller à ce que le formulaire pharmaceutique et les monographies de préparations qu’il contient correspondent à l’état actuel de la technique et de la science et à ce qu’ils soient adaptés aux connaissances les plus récentes en matière de qualité. Les documents correspondants doivent dans tous les cas être remis à Swissmedic.
2Seul le titulaire d’un formulaire pharmaceutique peut déposer une demande de reconnaissance d’une nouvelle monographie de préparations ou d’une modification apportée à une monographie déjà reconnue.