Art. 13 OASMédDocumentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

¹En dérogation à l’art. 4 OEMéd²⁷, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l’indication, le mode d’administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.²⁸

²Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d’éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.