Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd32.
Historique et notes (2)
- Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- RS 812.212.22