1Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l’efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29
- a.30
- la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
- b.
- des études de biodisponibilité;
- c.
- des études pharmacodynamiques;
- d.
- des données d’application;
- e.
- une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s’appliquent par analogie au médicament;
- f.
- des essais de dissolution du principe actif in vitro.
2Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).