Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation à durée limitée aux conditions suivantes:
- a.
- il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave, de grandes souffrances potentiellement mortelles ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;
- b.
- aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;
- c.
- son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;
- d.
- il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd46;
- e.
- la collecte de toutes les données ainsi que la préparation et l’évaluation des données requises en vertu de la let. d dans le cadre de la procédure ordinaire d’autorisation de mise sur le marché prévue à l’art. 11 LPTh durent si longtemps que des dommages irréversibles apparaissent ou s’aggravent, ou que ces opérations seraient associées à une grande souffrance pour le patient.
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- RS 812.212.22