1La demande d’autorisation contient notamment:
- a.
- des données qui prouvent que les critères énoncés à l’art. 18 sont remplis;
- b.
- les données et les documents, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd 47, qui permettent de conclure à la compatibilité de l’autorisation du médicament avec la protection de la santé;
- c.
- les résultats intermédiaires des études cliniques indiquant que l’utilisation du médicament procurera un bénéfice thérapeutique notable;
- d.
- la mention du temps nécessaire à la préparation du dossier de demande ordinaire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.
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Historique et notes (2)
- RS 812.212.22
- Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).