1L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.
2L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.
3L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.
Historique et notes (1)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).