1Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:
- a.
- si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et
- b.
- pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.76
2Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd77 si Swissmedic l’exige.
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).
- RS 812.212.22