1La demande de délivrance du certificat doit contenir:
- a.
- la requête correspondante;
- b.
- une copie de la première autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré;
- c.
- une copie de l’information sur le médicament telle qu’elle a été autorisée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.
2La demande de prolongation de la durée de protection du certificat doit contenir:
- a.
- la requête correspondante;
- b.
- la preuve de la date à laquelle la demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d’investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI), a été déposée pour la Suisse;
- c.
- l’attestation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques selon l’art. 140n, al. 1, let. a, LBI;
- d.293
- la preuve de la date à laquelle la demande selon l’art. 140n, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu’aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n’a été déposée.
3La taxe de dépôt pour le certificat et la taxe pour la prolongation de la durée de protection du certificat doivent être payées dans le délai fixé par l’IPI.
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3551).
- Voir aussi les disp. trans. de la mod. du 21 sept. 2018 à la fin du texte.