1Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.
2L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.
3La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.
4Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.
5La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.