Art. 14 OClin-DimProcédure applicable aux examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des al. 2 à 6.

²Le promoteur fournit les documents supplémentaires requis à l’annexe 1, ch. 5:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁵², ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 11 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.

⁶Elle communique sa décision à l’OFSP.