1Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE78 pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE79 pour les études des performances:80
- a.
- 1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou
- b.
- 3 mois à compter de l’arrêt prématuré ou de l’interruption de l’essai clinique.
2Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.
3Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.
Historique et notes (3)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. a.
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).