1Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.
2L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.
3Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt prématuré ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.
4Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption pour des raisons de sécurité:
- a.
- la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;
- b.
- la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.
4bisPour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.77
5Si un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.
Historique et notes (1)
- Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).