1Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique. Il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.75
2Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
2bisPour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.76
Historique et notes (2)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 323).
- Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).