Art. 34 OClin-DimDéclaration des mesures de sécurité et de protection

¹Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues nécessaires.

^1bisPour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.⁷⁰

²Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a été arrêté prématurément⁷¹ ou interrompu pour des raisons de sécurité.

³Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1^bis est également transmise à Swissmedic.⁷²

⁴Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.⁷³