Art. 33 OClin-DimDéclaration en cas d’événements indésirables graves

¹Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a.

tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;

b.

toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;

c.

tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

²Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

³Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

⁴Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.

⁵Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a.

pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;

b.

pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

⁶Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.

⁷Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim⁶⁸ ou de l’art. 59 ODiv⁶⁹.