Art. 32 OClin-DimDocumentation en cas d’événements indésirables

¹Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:

a.

les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;

b.

tous les événements indésirables graves;

c.

toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;

d.

tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

²À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.

³Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a.

à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE⁶² pour les dispositifs au sens de l’ODim⁶³;

b.

à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE⁶⁴ pour les dispositifs au sens de l’ODiv⁶⁵.⁶⁶