1Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:
- a.26
- pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) 2017/745 (RDM-UE)27;
- b.
- pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE28.29
2Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim30 et l’art. 6, al. 4, ODiv31 sont applicables par analogie.32
3Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.
Historique et notes (7)
- Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576).
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24.
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
- RS 812.213
- RS 812.219
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).