Art. 3 OClin-DimDispositions applicables

¹Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)¹⁷:

a.¹⁸

art. 3, 4 et 4a pour ce qui concerne l’intégrité scientifique, la qualité scientifique et l’inclusion des groupes de personnes pertinents;

b.¹⁹

art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement, la communication des résultats et la révocation;

c.²⁰

art. 10, al. 1, let. c, qui s’applique par analogie, et art. 10, al. 2 et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;

d.

art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;

e.²¹

art. 18 et 18a pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé, la conservation de matériel biologique et l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance;

f.

art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.

²Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim²² ou par les art. 70 et 71 ODiv²³.²⁴

³…²⁵