Art. 1 OClin-DimObjet

¹La présente ordonnance règle:

a.³

les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:

1.

avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁴,

2.

avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)⁵;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;

c.

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;

e.

l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.

²Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.