1La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)12 lorsque:
- a.
- du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et
- b.
- les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.
2La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.
3La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)13, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) 2017/746 (RDIV-UE)14.15
4La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim16 est régie par les dispositions de l’OClin.
Historique et notes (6)
- Introduit par le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
- RS 810.301
- RS 810.305
- Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24.
- Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576).
- RS 812.213