1Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.58
2Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.59
3Swissmedic octroie l’autorisation si:
- a.
- les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;
- b.
- l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.
4Il communique sa décision à l’OFSP.
Historique et notes (3)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 323).
- Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1er nov. 2024 (RO 2024 323).