Art. 16 OClin-DimDemande

¹Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.

²Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

³Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.