Art. 17 OClin-DimDomaines de vérification

¹Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.

²Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a.⁵⁴

qu’il s’agit:

1.

d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim⁵⁵, ou

2.

d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv⁵⁶;

b.

que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;

c.

que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;

d.

que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.

³Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.