1Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.
2Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.
3Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.
4Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.
5Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.