1Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
2Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.
3Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.
4Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.
4bisPour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.60
5Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.
Historique et notes (1)
- Introduit par l’annexe ch. 1 de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).