Art. 1 OClinObjet

¹La présente ordonnance règle:

a.⁵

les exigences fixées pour la réalisation:

1.⁶

d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁷, ou de transplants standardisés,

2.

d’essais cliniques …⁸ de produits⁹ au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh¹⁰,

3.

d’essais cliniques de transplantation,

4.

d’essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration¹¹ pour les essais cliniques;

c.¹²

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.

²Sont exclues du champ d’application de la présente ordonnance:

a.

la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l’art. 1 ODim et de l’art. 1 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro¹³, régie par l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin‑Dim)¹⁴;

b.

la réalisation d’essais cliniques de xénotransplantation, régie par l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation¹⁵.¹⁶