Art. 63 OClinDocumentation et déclaration des événements indésirables graves

¹Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:

a.

au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et

b.

à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

²Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:

a.

nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;

b.

entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;

c.

mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou

d.

entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

³Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

⁴Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration visée aux al. 1 et 3 dans le même délai.¹⁴⁷