Art. 64 OClinEnregistrement et données à saisir

¹Le promoteur doit enregistrer et publier l’essai clinique autorisé en saisissant les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 1, dans:¹⁵⁰

a.

un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)¹⁵¹, ou

b.

le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique¹⁵².

²Il saisit de plus, dans les langues nationales de la Suisse dans lesquelles le recrutement est prévu, les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.9, dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH.¹⁵³

^2bisPour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, les données visées à l’annexe 5, ch. 3.1, peuvent dans un premier temps être exclues de la saisie selon les al. 1, 2 et 4; elles doivent cependant être saisies et publiées automatiquement au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.¹⁵⁴

³Les données doivent être saisies dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. Elles doivent être mises à jour régulièrement.¹⁵⁵

⁴L’enregistrement et la saisie des données visés aux al. 1 et 2 doivent être effectués avant la réalisation de l’essai clinique et dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.¹⁵⁶

⁵Les données visées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.14, sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.¹⁵⁷