1La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles qualifiés ou validés:9
- a.
- ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
- b.
- ont été organisées et réalisées de manière conforme à l’état des connaissances scientifiques.
2Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
- a.
- pharmacodynamique;
- b.
- pharmacocinétique;
- c.
- toxicologie;
- d.
- écotoxicité.
3Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Historique et notes (1)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).